今天是:繁體|无障碍阅读|微博| 微信

湖北省药品监督管理局

原湖北省食品药品监督管理局网站 >
当前位置:首页监管通报器械正文

湖北省药品监督管理局 关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报

2019-01-07 17:38 |  湖北省药品监督管理局 | 

各市州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局:

  为落实“四个最严”要求,排查医疗器械安全隐患,整治医疗器械违法违规行为,督促医疗器械经营企业不断提升质量管理水平,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》,按照《省食品药品监督管理局办公室印发的〈开展全省医疗器械经营企业及医疗器械使用单位质量安全检查方案〉的通知》(鄂食药监办文【2018】37号),省局于2018年10月-11月对全省部分医疗器械经营企业进行了飞行检查。此次检查抽调75名检查人员,组成17个检查组,共检查64家医疗器械经营企业,现将检查发现有关情况通报如下:

  现场检查发现,湖北九州通民本医药有限公司、湖北龙升源医疗器械有限公司、十堰鹏嘉医疗设备有限公司、十堰市康泽医疗科技有限公司、湖北不息商贸有限公司、湖北子康商贸有限公司、湖北博亿威医疗器械有限公司、湖北百佳和大药房连锁有限公司(潜江市泰丰路58号店)、湖北康合商贸有限公司等9家医疗器械经营企业严重违反《医疗器械经营质量管理规范》,违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

  省局责成相关市州食品药品监督管理局对上述企业的违法行为立案调查,依法严肃处理。情节严重的,责令停业,直至吊销《医疗器械经营许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。对此,省局将进行督办。

  现场检查发现,同济堂医药有限公司(武汉经济技术开发区)、武汉华源世纪洁净室技术工程有限公司、武汉祥庭医疗器械有限公司、湖北昕泽医药有限公司、黄石健龙医疗器械有限公司、鄂州市新龙世和医疗器械有限公司、湖北柏贤科技有限公司、湖北省双华医疗器械有限公司、湖北子一医疗器械有限公司、广水市华康医疗器械有限公司、随州市曾都区直通车眼镜店、湖北乐方生物医药科技有限公司、奥缇克(湖北)商贸有限公司、湖北福德行商贸有限公司、湖北圣亚医疗器械有限公司、湖北众森医药商城连锁有限公司孝昌周巷南正街店、湖北仁益康医疗器械有限公司等医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求问题。

  省局要求相关市州食品药品监督管理局责令上述企业限期整改,并监督企业切实整改到位。

  按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,相关市州食品药品监督管理局要强化企业主体责任意识,加大监督检查力度,深入分析日常监管中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,督促第三类医疗器械经营企业把《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施到位。

  各地将督促整改和立案查处情况于2019年2月25日前书面上报省局医疗器械监管处。

  附件:2018年湖北省医疗器械经营企业飞行检查记录表

  2019年1月7日

  抄送:相关医疗器械经营企业