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湖北省食品药品监督管理局

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以“三严”措施强化药化械事中事后监管防控安全风险

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-06-14 阅读次数:

 

一是严治突出问题。围绕注射剂产品风险,开展为期3个月(51日至731日)的注射剂类药品生产专项检查,重点核查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异。基于风险信息,对中药注射剂、生物制品类药品、生化类药品、近两年抽检不合格的品种、近两年收到质量风险提示函或警告信(告诫信)涉及的品种等7类企业相关品种进行跟踪检查、飞行检查。截至目前,省局已经跟踪检查、飞行检查35家生产企业,收回药品GMP证书3张。针对生物制品和特殊药品产品的特殊性,组织对生物制品和特殊药品生产企业进行了全覆盖监督检查。开展医疗器械经营和使用环节专项整治工作,检查医疗器械经营企业85家,使用单位130家。对25家四级监管企业、国家飞行检查不合格的医疗器械企业开展飞行检查。

二是严管重点产品。组织开展第二类精神药品定点生产经营企业监督检查,对155家第二类精神药品定点批发企业相关审批信息挂网公开。4月底在全省范围内组织开展了第二类疫苗质量安全监督抽查,现场检查1家疫苗生产企业、7家疫苗委托配送企业,14家市县区疾控中心、疫苗接种单位。针对检查发现的问题,集中约谈疫苗生产企业、储存配送企业,及企业所在地市级局,督促落实质量安全责任。

三是严查制假售劣。严厉打击药品违法犯罪,查办襄阳靳某某等人生产销售假药案、枣阳陈某某、孟某某假药案等大要案。20181-5月,全省查办药品、医疗器械、化妆品案件1508件,取缔无证经营6家,责令停产停业8家,移送司法机关案件16件,刑事判决1件,刑事处罚2人。

      信息来源:办公室