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湖北省药品监督管理局

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荆州市局打好监管“组合拳”织密药品“安全网”

2019-02-28 11:42 |  荆州市局 | 

  荆州市局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,坚持问题导向,强化风险防控,实施科学监管,推进社会共治,不断提升药品安全综合治理能力,牢牢守住药品安全底线。

  一是夯实“两个基础”,筑牢药品监管“压舱石”。坚持高位推动,夯实“监管基础”。市委书记、市长多次深入企业调研,就疫苗等药品安全工作作出批示。市、县两级工作经费较上年度分别增长35%、18%,建成省级标准所、示范所33家,县级检验检测平台全面整合到位,8台快检车已经开展工作。强化业务培训,夯实“人员基础”。组织开展为期3天的基层监管骨干培训班,对100余名执法人员进行全面业务培训。采取以老带新、以检代训等方式,培训药品检查员40余人次。对258名批发、零售连锁企业相关人员和470名执业药师,以及50多名特殊药品管理人员进行专题培训,为落实企业主体责任打下坚实基础。

  二是落实“四个最严”,把牢药品安全“定盘星”。强化源头严防,把好“总开关”。建立健全市场准入体系,结合现场查验情况依法依规核发许可439件。创新实行风险分级管理,依据风险等级确定监管频次,制定重点监管企业名单。对高风险企业派员驻厂监督,督促企业严格落实GMP要求,约谈相关企业负责人10余人次。强化过程严管,种好“责任田”。采用“双随机”模式,检查180余家高风险药械生产经营企业,50余家被责令整改,20余家移送属地监管部门立案查处,收回GSP证书3家。对全市1300多家药品零售企业处方药销售情况开展“地毯式”检查、“清单式”督办,有效破解处方药销售难题。对全市7个疾病预防控制中心和135个接种点的疫苗进行全面排查,及时将发现的233项问题通报卫计部门,联合开展督查整改。强化风险严控,用好“工具箱”。强化药品抽检靶向性,全年抽检药品435批次,11批次不合格。健全药械不良反应四级监测网络体系,超额完成年度监测任务,上报的风险信号被运用到修改相关药品说明书。强化违法严打,架好“高压线”。加强部门联动,广泛挖掘案源,不断加大药品案件查办力度。通过从业人员举报,查获了监利县周某涉嫌销售假药案,抓获犯罪嫌疑人2人。通过群众举报,查获沙市区了“6.13”假药案,依法逮捕3人。今年以来,全市查处药械化违法案件454件,货值70.29万元,罚没金额299.65余万元。

  三是提升“两个质效”,打造医药产业“助推器”。实施“一县一品”工程,提升“管”的质效。深入开展大排查、大整治、提能力、建机制工作,发动县市区局探索创新监管方法,探索建立了“荆州区二级药店监管模式”、“沙市区稽查打假模式”、“江陵县农村小诊所监管模式”、“公安县处方药整治模式”和“监利县特殊药品监管模式”。深化“一次办好”改革,实现“服”的质效提升。全面推广网上审批发证系统,推行容缺受理制度,将审批时限从法定时限减少到10个工作日以内,70%以上的审批事项由承诺件改为即办件。强化全程介入指导,指导20余家企业做好“两票制”和药品一致性评价工作。引进2个亿元以上医药产业项目,投资金额超过3亿元,为荆州医药产业提档升级输入新鲜血液。

  四是做好“四种宣传”,下好药品安全“先手棋”。做好媒体宣传,巩固“主阵地”。联合荆州电视台创办《食安荆州》专题节目,多期节目网上点击量过万,受到社会高度关注和一致好评。全市监管工作被中、省、市媒体宣传报道600余篇次。做强政务双微,唱响“主旋律”。强化政务新媒体建设,发布监管动态、安全常识1000余篇次,多篇阅读量突破2万人次,政务微博稳居全国食药系统微博榜前15名。做大主题活动,打好“主动仗”。市县乡三级联动,集中开展全国安全用药月等主题宣传活动,发放各类宣传资料3万余册,接受群众咨询7000人次。做活科普平台,贯通“主干线”。建立食药科普宣传教育基地96家,1家被评为“省级示范基地”。组织开展志愿者服务活动,聘请100余名村居食药安全信息员充分基层“宣传员”。利用好“村村响”广播和“村村通”宣传车,将药品安全意识根植于田间地头。

  信息来源:荆州市食品药品监督管理局