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湖北省药品监督管理局

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关于开展药品生产企业GMP自查评估工作的通告

2019-03-28 10:49 |  湖北省药品监督管理局 | 

  为进一步防控药品生产质量安全风险隐患,落实企业主体责任,根据年度药品生产监管工作安排,省局决定在全省药品生产企业开展GMP自查评估工作。有关事宜通告如下。

  一、时间安排

  自本公告发布之日起至2019年4月25日。

  二、自查内容

  《药品生产质量管理规范》所涉及的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目。

  三、方法步骤

  (一)制定自查评估工作方案(附件2);

  (二)对照GMP要求逐项自查,撰写自查报告(附件3);

  (三)全面梳理问题和缺陷项目(附件4);

  (四)进行药品质量风险评估(附件5);

  (五)提出下一步整改计划(附件6);

  (六)企业法定代表人真实性承诺书(附件7)。

  四、有关要求

  (一)各药品生产企业要高度重视本次自查评估工作,仔细排查风险隐患,认真进行风险评估,制定有效整改措施,确保自查评估工作取得实效。

  (二)我局对各企业自查评估报告进行综合审查后视情况进行日常监督检查或飞行检查,对自查工作不认真,走过场,存在瞒报、漏报问题和缺陷的企业,一经查实,从严从重处理。

  (三)各药品生产企业务必于4月30日前将附件1-7纸质资料和电子版交省局药品生产监管处。

  联系人:药品生产监管处 史春燕 

  电话:027-87111557      邮箱:hbanjian@163.com

  地址:武汉市武昌区公正路19号 邮编:430071

  附件:1.药品生产企业基本信息

  2.药品生产企业自查评估工作方案

  3.药品生产企业自查报告

  4.药品生产企业自查问题和缺陷项目记录表

  5.药品生产企业质量风险评估报告

  6.药品生产企业整改计划

  7.企业法定代表人真实性承诺书

  湖北省药品监督管理局

  2019年3月25日

  (公开属性:主动公开)

附件1

药品生产企业基本信息

 

企业名称(公章)

 

《药品生产许可证》编号

 

生产地址

 

生产范围

 

《药品GMP证书》编号及范围

 

社会信用代码

 

法定代表人

 

企业负责人

 

质量负责人

 

生产负责人

 

质量受权人

 

企业联系人

 

联系电话

 

上一年度产值

 

上一年度利润

 

批准文号数量

 

在产品种数量

 

产值过亿元品种名单

 

高风险品种名单

 

委托或受托生产品种

 

提取物备案情况

 


附件2

药品生产企业自查评估工作方案

 

序号

自查项目

进度安排

主要措施

参与部门

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自查评估工作方案审批栏

企业负责人

 

      (签字)      

生产负责人

 

(签字)      

质量负责人

 

(签字)      

质量受权人

 

(签字)      

注:页面不够可续页。


附件3

药品生产企业自查报告

自查内容

自查情况

一、机构与人员

 

二、厂房与设施、设备

 

三、物料与产品

 

四、确认与验证

 

五、文件管理

 

六、生产管理

 

七、质量控制与质量保证

 

八、委托生产与委托检验

 

九、产品发运与召回

 

十、其他

 

自查评估工作方案审核栏

企业负责人

 

      (签字)      

生产负责人

 

(签字)      

质量负责人

 

(签字)      

质量受权人

 

(签字)      

注:页面不够可续页。


附件4

药品生产企业自查问题和缺陷项目记录表

通过本次自查,企业共发现     条问题和缺陷项目。

序号

自查问题和缺陷项目描述

缺陷分类

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

问题和缺陷项目审核栏

企业负责人

 

      (签字)      

生产负责人

 

(签字)      

质量负责人

 

(签字)      

质量受权人

 

(签字)      

注:页面不够可续页
附件5

药品生产企业质量风险评估报告

综合评估情况:

评估结论:

□风险隐患较小        □风险隐患较大       □风险隐患严重

评估报告审批栏

企业负责人

 

      (签字)      

生产负责人

 

(签字)      

质量负责人

 

(签字)      

质量受权人

 

(签字)      

注:页面不够可续页。


附件6

药品生产企业整改计划

序号

问题和缺陷项

整改措施

预期完成时间

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

整改计划审批栏

企业负责人

 

      (签字)      

生产负责人

 

(签字)      

质量负责人

 

(签字)      

质量受权人

 

(签字)      

注:页面不够可续页。


附件7

 

 

 

真实性承诺书

 

我公司郑重承诺:由本企业按照《开展药品生产企业GMP自查评估工作的公告》要求,向湖北省药品监督管理局提交的药品生产企业GMP自查评估相关材料均真实、准确、有效。如有不实,本企业愿意承担由此产生的一切法律责任。

 

 

 

企业法人代表签名:

 

 

 

 

企业名称(盖章)