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湖北省药品监督管理局

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关于开展医疗器械生产企业质量管理规范实施情况自查的通告

2019-04-04 17:17 |  湖北省药品监督管理局 | 

  依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。为进一步加强医疗器械生产企业监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据2019年医疗器械监管工作安排,省药品监督管理局决定在全省医疗器械生产企业中开展《规范》实施情况自查。现就有关事宜通告如下:

  一、自查时间

  自本通告发布之日起至2019年5月10日。

  二、自查内容

  《规范》及相关附录所涉及的内容。

  三、有关要求

  (一)各医疗器械生产企业要高度重视本次自查,系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,并形成自查报告(附件2),记录缺陷项(附件3)。根据自查结果及时做出改进决定并采取相应的措施(附件4),实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持续改进。

  (二)我局将对各企业自查报告进行综合审查,对自查不认真,走过场,存在瞒报、漏报问题和缺陷的企业,一经查实,从严从重处理。对未按期提交自查报告的企业,将纳入省药品监督管理局飞检企业名单,按比例不定期飞检。

  (三)各医疗器械生产企业务必于5月10日前将附件1-5纸质资料和电子版交省局医疗器械化妆品监管处。

  联系人:医疗器械化妆品监管处  王晓敏

  电话:87111553       邮箱:hbfdamd@163.com

  地址:武汉市武昌区公正路19号 邮编:430071

  附件:

  1.医疗器械生产企业基本信息

  2.医疗器械生产企业自查报告

  3.医疗器械生产企业自查问题和缺陷项目记录表

  4.医疗器械生产企业整改计划

  5.企业法定代表人真实性承诺书

  湖北省药品监督管理局

  2019年4月4日

  (公开属性:主动公开)