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湖北省药品监督管理局

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省药品监督管理局 《湖北省药品行政许可电子证书管理办法》(征求意见稿)意见

2019-04-09 10:30 |  湖北省药品监督管理局 | 

  为规范药品行政许可电子证书的管理,推进电子证书应用,提升政务服务效能,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国电子签名法》等法律法规及有关规定,省药品监督管理局在原《湖北省食品药品行政许可电子证书管理办法(试行)》(鄂食药监规〔2017〕3号)的基础上,依据机构改革职能调整及《湖北省电子证照管理暂行办法》的有关规定,结合近两年来原《办法》的实施情况,进行修改、完善,形成《湖北省药品行政许可电子证书管理办法》(征求意见稿)。现向社会公开征求意见,请各有关单位、企业及个人于2019年4月16日前可将修改意见建议以书面或电子邮件形式反馈至省药品监督管理局行政审批处。

  联系电话:027-87111594  

  电子邮箱:970942953@qq.com

  附件:《湖北省药品行政许可电子证书管理办法》(征求意见稿)

  湖北省药品监督管理局

  2019年4月9日

  附件

  湖北省药品行政许可电子证书管理办法

  (征求意见稿)

  第一章  总  则

  第一条 为规范药品、化妆品、医疗器械(以下简称

  “药品”)行政许可电子证书的使用和管理,根据《中华人民共和国电子签名法》《电子认证服务管理办法》及《湖北省电子证照管理暂行办法》等有关法律、法规和规定,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称行政许可电子证书,是指全省药品监督管理部门在法律、法规设定的行政许可事权范围内,对符合法定条件、标准的申请人依法作出准予行政许可的电子证件(批件)。

  第三条 行政许可电子证书遵循标准规范、同等效力、共享互认、优先使用、安全可控的原则,是纸质证书的有效表现形式之一,与纸质证书具有同等法律效力,可以作为依法办事依据和归档材料。

  第二章   颁  发

  第四条 行政许可电子证书由省药品监督管理部门及其依法授权或者委托的其他行政机关在其职权范围内负责核发和管理。

  第五条 省药品监督管理部门及其依法授权或者委托的其他行政机关为药品生产经营者(含医疗机构,下同)颁发的行政许可电子证书(涉及特殊药品的除外)应当在省局网站行政许可电子证书公示平台实时向企业和社会公示,供企业下载、打印和公众查询。从公示之日起,即为行政机关对行政许可事项的“制证、送达、办结”法定环节的完成。

  第六条 行政许可电子证书发生变更、有效期届满等,需要延续、注销、吊销、废止等行为的,签发机关应当在省局行政许可电子证书公示平台上及时更新证书信息,保证电子证书生成的真实性、准确性和完整性。

  第七条 电子证书签发机关应当按照国家和省有关规定对办理的行政许可事项形成的电子文件,采用安全技术手段进行电子归档保存,形成电子档案。

  第三章   使  用

  第八条在本省行政区域内,药品监督管理部门发放的行政许可电子证书互通互认,药品生产经营的持证主体不得买卖、出租、出借。

  第九条凡在我省行政区域内开展药品生产经营、网络信息服务、政府招投标管理以及电子商务交易等活动,需要提供行政许可资质证明的,鼓励药品生产经营者使用行政许可电子证书。  

  第十条已获得行政许可电子证书的药品生产经营者到本省行政区域内开展许可范围内的业务,不需要提供纸质证书,应用机构对电子证书信息及真伪有异议的,可以向签发机关提出核查申请,发证机关应在3日内将核查结果告知申请主体。

  第十一条 药品监督管理部门开展日常监督检查,对获证企业自行下载、打印的证书悬挂或摆放在生产经营场所显著位置,均为有效证件。监管部门和公众可以自行通过扫描证书二维码或省局网站行政许可电子证书公示平台查询证书真伪和行政许可信息。

  第十二条 已获得行政许可电子证书的药品生产经营者,在外省开展业务活动,确需提供国家局统一印制的纸质证书时,可以就近到本省药品监管部门或原核发机关申领、打印国家局印制的纸质证书或出具相关证明。国家局统一印制的纸质证书只能打印一次。

  第十三条 行政许可电子证书应当与国家局统一制定的许可证书式样保持一致。国家局对许可证书内容和样式作出调整的,电子证书作相应调整。

  第十四条 电子证书系统应当通过技术手段设置查询权限,避免电子证书超出业务范围查询电子证书信息。

  第十五条 企业使用行政许可电子证书时,发生下列情形之一的,应当及时告知发证机关,申请暂停行政许可电子证书服务,并按有关程序申请更换密码、密钥或进行证书换发、补发:

  (一)证书下载、打印密码泄漏;

  (二)介质丢失或损坏;

  (三)证书发现被冒领、篡改或使用;

  (四)法律法规规定的其他情形。

  第十六条 行政许可被依法撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销、收回、缴销、到期的,以及法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形,原发证机关应当按照有关手续依法注销其行政许可电子证书。

  第四章   责  任

  第十七条 任何单位和个人不得伪造、变造相关行政许可电子证书。因伪造、变造行政许可电子证书,给他人造成损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十八条 在行政许可电子证书办理过程中,行政机关违法实施行政许可的,依法依规追究相关部门或人员的责任。

  第五章   附  则

  第十九条 本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。

  第二十条 本办法自2019年5月1日起施行。