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湖北省食品药品监督管理局

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李亚武:练就洞察安全风险的“火眼金睛”

来源:湖北省食品药品监督管理局 发布时间:2018-07-10 阅读次数:

 

来源:中国医药报2018710日第07

   

“药品监管的本质是风险防控,将风险降低到公众健康可接受的水平。药品检查员需要练就一双识别药品安全风险的‘火眼金睛’”。

——李亚武  湖北省食品药品监管局副处长,国家药品检查员,多次参与国内药品飞行检查、药品批准前检查及境外药品检查,并担任检查组组长。

□ 本报记者  叶阳欢

药品科学监管的一项重要工作就是通过药品检查、检验、稽查和监测等手段识别风险信号。“如果说药品检验是识别药品风险的一只眼睛,其识别方式是‘分析人员+测试仪器+质量标准=检验报告’,那么药品检查可作为另一只眼睛,其主要识别方式是‘检查员+药品法规+GXP=检查报告’。”李亚武如此诠释药品检查工作。

在行业实践中积累经验

1998~2001年,正值首次药品监管体制改革时期,李亚武从一名药品检验监督员成长为药品安全监管者,那也是药品GMPGSPGAP强制实施的初始阶段。具有制药工业质量管理深厚造诣的前辈告诫李亚武,要想成为称职的监管者,首先应成为行业优秀的实践者和管理者。在这种理念引导下,李亚武参与药厂实施药品GMP、试点实施药品GSP、中药材GAP基地建设等实践,为其后履职药品监管积累了宝贵的知识和经验。

20042月,李亚武受湖北省政府委派参与支援西藏藏药厂建设和药品GMP实施。当时正值西藏藏历年,李亚武到达当地第二天便要求到藏药厂了解情况。望着白雪皑皑的厂区、冰霜覆盖的土建工程和对药品GMP软件一脸茫然的员工,他深知此次任务艰巨。克服高原反应,在寒风刺骨的恶劣气候条件下,李亚武很快制订了工厂建设和实施药品GMP的计划。对于藏区难以购进的仪器设备和试剂,他想方设法通过自己所在单位协调帮助采购。针对操作工人不懂汉语的实际情况,他反复编制修改藏药生产SOP及基准批记录,让原本复杂的体系简易化、科学化。针对藏药厂药品检验力量薄弱、经验不足等现实问题,李亚武手把手教授藏族同胞技术操作,传授经验。

在雪域高原的两百多个日日夜夜,李亚武独自承担了硬件设计施工、软件编制审核、人员培训实操等工作,圆满完成了藏药厂GMP系统的改造任务,用毅力和奉献谱写了一曲“缺氧但不缺精神”的援藏赞歌。

一丝不苟完成每次检查

“基于风险和技术支持的药品检查工作中,提高药品检查员识别风险信号的灵敏度最为关键,这需要在实践中不断积累。”谈及20多年的药品检查经历,李亚武感慨道。

2005年在探索药品飞行检查制度的一次检查中,尽管是采取不通知的方式进行检查,但李亚武见到的却是彻底清场后的车间,全厂唯一一个取得药品注册批准文号的注射剂产品仅保留了3个批次的验证记录。

被检查企业的负责人反复强调因尚未取得药品GMP认证证书,只能依法依规暂不生产。当被问及留样及稳定性考察样品为什么要销毁时,该负责人很配合地将检查组带到了企业垃圾处理场——满地烧得黑乎乎的安瓿瓶似乎在说“没有证据你们奈何不了我们”。

经过深入细致的调查,李亚武终于发现了一些蛛丝马迹,进而查清被销毁的产品原料系蝎子毒素,而采集毒素的一个辅助生产设施的缺失又引起他高度关注。在大量证据面前,该企业负责人终于承认了问题。

“敢于质疑‘完美’的原始数据,对药品检查员来说无疑是一种挑战,但这往往又是发现检查缺陷问题甚至违法违规行为的突破口。”李亚武对此深有感触。一次执行新药注册有因检查任务,需要通过检查企业实验室和物料管理的数据可靠性来核实某企业的一种化学原料药。凭借深厚的专业积淀和丰富的实操经验,李亚武对相关数据提出质疑并很快证实该产品中间体1和中间体2系伪造的批生产记录,相关企业不得不承认该品是直接外购,同时信誓旦旦地书面声明后续工艺绝无造假。但在第二天的检查中,其中间体4的收率及杂质控制数据同样完美,却与理论上分析该中间体此步合成收率较低且在溶液中不稳定的情况严重不符。经具体操作人员佐证,该企业负责人最终承认造假。

境外检查不辱使命

得益于多年来在药品检验、生产、流通和审评核查等多个岗位的历练,以及境内境外系统实地检查实践,李亚武对药品全过程监管与检查有了更加深层次的立体理解。这从他承担的两个药品境外检查小故事中可见一斑。

故事一  让担当敢说“不”。2013年,在检查一家全球知名制药企业的大容量注射剂灭菌装置使用日志时,李亚武发现了该设备喷射泵发生故障的记录,由此顺藤摸瓜,核查出该企业近三年有十余次这样的事件发生,采用二次灭菌对产品进行返工处理后,将成品放行出口到中国市场。李亚武敏锐捕捉到其风险信号,彻查了二次灭菌产品有关稳定性实验数据及工艺控制参数,特别是有关物质的质量控制标准。该企业在检查数据面前不得不承认其杂质检测方法与二次灭菌返工工艺风险不匹配,违反中国药品监管法律法规的相关规定。我国药品监督部门对该企业产品做出暂停进口的控制措施。

故事二  以担当维护监管权威。李亚武在对一家境外制药企业进行药品研制生产现场检查和药品GMP合规性检查时,该企业负责人一方面多次请求检查组高抬贵手、放其一马,另一方面数次用“想好了再说”“不懂就不要说”等话语打断检查员对企业员工的询问。甚至当检查员询问有关申报资料情况时,还未等当事人说话,该负责人便质问“你这是威逼利诱”“你这样问的目的是什么”等。李亚武带领检查组顶住压力,仔细分析该企业的生产经营特点和规律,迅速发现某产品注册申报数据不真实问题——企业提供的原始记录中,该品种处方筛选样品试制批号与有关中间体、成品检验的批号不一致;同一批次样品试制记录、颗粒含量测定、释放度测定(成品)、含量测定(素片)批号不一致,且该企业未对不一致情况提供书面合理解释,与企业提交的研发试制批号编制说明相矛盾等。

检查结束后,该负责人表示:“你们果然是‘杀手级’检查员。”

20年来,李亚武就是这样一丝不苟、尽职尽责地努力为国人把住药品安全关口。