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湖北省药品监督管理局

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湖北10个仿制药过关

可与原研药相互替代,可让药价降下来

2019-06-03 09:07 |  湖北省药品监督管理局 | 

  来源:长江日报2019年5月31日5版

  长江日报讯(记者刘睿彻)长江日报记者29日从湖北省药品监管情况新闻发布会获悉,湖北省7家药企的10个药品通过这一“生死考验”,在药效上与国外同类原研药达到一致水平。  

  据悉,一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 

  目前,各国普遍采取鼓励药品创新和鼓励仿制并重的政策取向。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,可让高昂的药价降下来,有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平。

  早在2013年,当时的国家食药监总局要求开展仿制药质量一致性评价,我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。仿制药的疗效也在追赶国外原研药。截至2018年11月底,已完成112个品种的评价。近年来,药品一致性评价在各地纷纷提速。 

  长江日报记者了解到,目前,湖北省已有人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价。

  湖北省医药协会秘书长程波涛介绍,国家4+7城市药品带量采购选择的也是通过了一致性评价的药物。对企业而言,通过一致性评价无疑是生死大战,不能及时通过将面临市场淘汰。  

  长江日报记者还了解到,基本药物品种的一致性评价已与基本药物目录动态调整联动推进,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。    

  据悉, 湖北省及武汉市均积极出台相关鼓励政策。2018年,出台的《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,明确将仿制药一致性评价作为主要任务。武汉市东湖新技术开发区、宜昌市、潜江市出台了地方性鼓励政策,对通过评价的品种每个奖补150万-200万元,最高可达500万元。